Myasthenia gravis dia aretina autoimmune mitaiza, neuromuscular izay miteraka fahalemena amin'ny hozatry ny taolana (antsoina koa hoe hozatra an-tsitrapo) izay miharatsy aorian'ny fotoana fiasana ary mihatsara aorian'ny fotoam-pialan-tsasatra. Ny myasthenia gravis dia misy fiantraikany amin'ny hozatra an-tsitrapo, indrindra ireo izay tompon'andraikitra amin'ny fifehezana ny maso, ny tarehy, ny vava, ny tenda ary ny rantsambatana. Ao amin'ny myasthenia gravis, ny rafi-kery fanefitra dia mamokatra antibody AChR izay manelingelina ny fifandraisana eo amin'ny hozatra sy ny hozatra, ka miteraka fahalemena. Ny fanafihan'ny fahalemena mahery vaika dia mety miteraka olana amin'ny fofonaina sy ny fitelina izay mety hahafaty.
"Misy filàna ara-pitsaboana lehibe tsy voatanisa ho an'ny olona miaina miaraka amin'ny myasthenia gravis, toy ny amin'ny aretina tsy fahita firy hafa," hoy i Billy Dunn, MD, talen'ny Office of Neuroscience ao amin'ny Foiben'ny FDA momba ny fanombanana ny zava-mahadomelina sy ny fikarohana. "Ny fankatoavana androany dia dingana lehibe amin'ny fanomezana safidy fitsaboana vaovao ho an'ny marary ary manasongadina ny fanoloran-tenan'ny masoivoho hanampy amin'ny fanomezana safidy fitsaboana vaovao ho an'ny olona manana aretina tsy fahita firy."
Vyvgart no fankatoavana voalohany amin'ny karazana fanafody vaovao. Sombiny antibody mifatotra amin'ny mpandray Fc (FcRn) zaza vao teraka izy io, manakana ny FcRn tsy hamerina ny immunoglobulin G (IgG) hiverina ao amin'ny ra. Ny fanafody dia miteraka fihenan'ny haavon'ny IgG amin'ny ankapobeny, ao anatin'izany ny antibody AChR tsy mahazatra izay misy amin'ny myasthenia gravis.
Ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny Vyvgart dia nodinihina tamin'ny fandalinana klinika nandritra ny 26 herinandro tamin'ny marary 167 miaraka amin'ny myasthenia gravis izay natao kisendrasendra mba hahazo Vyvgart na plasebo. Ny fandinihana dia naneho fa maro kokoa ny marary amin'ny myasthenia gravis miaraka amin'ny antibody namaly ny fitsaboana nandritra ny tsingerin'ny Vyvgart voalohany (68%) raha ampitahaina amin'ireo izay nahazo plasebo (30%) amin'ny fepetra izay manombana ny fiantraikan'ny myasthenia gravis amin'ny asa isan'andro. Betsaka kokoa ny marary nahazo Vyvgart naneho valiny momba ny fahalemen'ny hozatra raha oharina amin'ny plasebo.
Ny voka-dratsiny mahazatra indrindra mifandraika amin'ny fampiasana Vyvgart dia ny aretin'ny taovam-pisefoana, ny aretin'andoha, ary ny areti-mifindra. Satria mampihena ny haavon'ny IgG ny Vyvgart, dia mety hitombo ny mety hisian'ny aretina. Nisy fanehoan-kevitra hypersensitivity toy ny fivontosan'ny hodimaso, sempotra, ary maimaika. Raha misy fanehoan-kevitra hypersensitivity, atsaharo ny fampidirana ary manaova fitsaboana sahaza. Ny marary mampiasa Vyvgart dia tokony hanara-maso ny famantarana sy ny soritr'aretina mandritra ny fitsaboana. Ny mpiasan'ny fahasalamana dia tokony hanao fitsaboana sahaza ary handinika ny fanemorana ny fitondrana ny Vyvgart amin'ireo marary voan'ny otrikaretina mavitrika mandra-pahavitan'ny aretina.
Nomen'ny FDA ity fampiharana ity ny anarana Fast Track sy Orphan Drug. Nomen'ny FDA ny fankatoavan'i Vyvgart ny argenx BV.
INONA NO HALAINA AMIN'Ity ARTICLE ITY:
- The study showed that more patients with myasthenia gravis with antibodies responded to treatment during the first cycle of Vyvgart (68%) compared to those who received placebo (30%) on a measure that assesses the impact of myasthenia gravis on daily function.
- The safety and efficacy of Vyvgart were evaluated in a 26-week clinical study of 167 patients with myasthenia gravis who were randomized to receive either Vyvgart or placebo.
- “Today’s approval is an important step in providing a novel therapy option for patients and underscores the agency’s commitment to help make new treatment options available for people living with rare diseases.
