Vokatra tsara amin'ny famantarana sy ny soritr'aretin'ny Eosinophilic Esophagitis

Dupixent 300 mg isan-kerinandro no hany fanafody biolojika mampiseho vokatra tsara amin'ny dingana faha-3 amin'ny klinika amin'ny olon-dehibe sy ny tanora miaraka amin'ny eosinophilic esophagitis.

Eosinophilic esophagitis dia aretina mitaiza, mivoatra mivoatra karazana 2 izay manimba ny lalankaniny ary manakana azy tsy hiasa tsara. 

Kasaina amin'ny taona 2022 ny antontan-taratasy momba ny lalàna amerikana sy manerantany

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) sy Sanofi androany dia nanambara valiny amin'ny antsipiriany tsara avy amin'ny fitsapana Phase 3 faharoa izay mampiseho Dupixent® (dupilumab) 300 mg isan-kerinandro dia nanatsara ny famantarana sy ny soritr'aretin'ny eosinophilic esophagitis (EoE) tamin'ny herinandro 24 raha oharina amin'ny placebo amin'ny marary 12 taona no ho miakatra. Ireo angon-drakitra manan-danja ireo dia haseho anio amin'ny 2022 American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) Fivoriana isan-taona mandritra ny fivoriana abstract am-bava.

"Ny esophagitis eosinophilic dia mety hisy fiantraikany lehibe amin'ny fahafahan'ny olona iray mihinana ara-dalàna, ary ny dokotera dia miantehitra amin'ny fomba fitsaboana invasive mba hanaraha-maso ary, amin'ny tranga lehibe kokoa, haninjitra ny lalankaniny," hoy i Evan S. Dellon, MD, MPH, Profesora momba ny Gastroenterology sy Hepatology ao amin'ny ny University of North Carolina School of Medicine ary mpanadihady mpiara-miasa amin'ny fitsarana. "Amin'izao fotoana izao, tsy misy safidy fitsaboana ankatoavin'ny FDA izay mamaha ny fototry ny aretina ity. Ny angon-drakitra avy amin'ity fitsapana ity dia nampiseho ny dupilumab nalaina isan-kerinandro tsy vitan'ny nanatsara ny fahafahan'ny marary mitelina, fa nampihena ny mari-pamantarana ny areti-maso karazana 2 ao amin'ny lalankaniny, izay manondro ny mety ho fiatrehana ny antony lehibe mahatonga ny eosinophilic esophagitis.

Ny valin'ny Topline avy amin'ny sandry Dupixent 300 mg isan-kerinandro amin'ny fitsarana, izay nisoratra anarana marary 80 ao amin'ny vondrona Dupixent sy marary 79 ao amin'ny vondrona plasebo, dia nambara tamin'ny Oktobra 2021 ary nanamafy ny valin'ny fitsapana voalohany amin'ny Phase 3. Ny fiafaran'ny fiaraha-miombon'antoka voalohany amin'ny herinandro 24 dia nanombantombana ny fepetra voalazan'ny marary momba ny fahasarotana mitelina (fiovana avy amin'ny baseline ao amin'ny 0-84 Dysphagia Symptom Questionnaire, na DSQ), ary ny areti-maso (ampahany amin'ny marary mahatratra ny famotsorana ny aretina histolojika, voafaritra ho ambony indrindra amin'ny esophageal intraepithelial). isa eosinophile ≤6 eos/sahan-kery avo [hpf]).

Ny angon-drakitra naseho tamin'ny Fivoriana isan-taona AAAAI 2022 dia nampiseho fa ny marary tsaboina amin'ny Dupixent 300 mg isan-kerinandro dia niaina ireto fiovana manaraka ireto tamin'ny herinandro 24 raha oharina amin'ny plasebo:

• 64% ny fihenan'ny soritr'aretin'ny aretina avy amin'ny baseline raha oharina amin'ny 41% ho an'ny plasebo (p=0.0008). Ny marary nahazo Dupixent dia niaina fanatsarana 23.78 amin'ny DSQ, raha oharina amin'ny fanatsarana 13.86 ho an'ny plasebo (p <0.0001); Ny isa fototra DSQ dia manodidina ny 38 sy 36 isa.

• Efa ho 10 heny noho ny isan'ny marary nahazo Dupixent dia nahatratra ny famotsorana ny aretina histolojika: 59% ny marary dia nahatratra ny famotsorana ny aretina histolojika raha oharina amin'ny 6% amin'ny marary nahazo plasebo (p<0.0001); Ny haavon'ny tampon'isa fototra dia 89 sy 84 eos/hpf.

Ny valin'ny fiarovana amin'ny fitsapana dia nifanaraka tamin'ny mombamomba ny fiarovana fantatra amin'ny Dupixent amin'ny famantarana nankatoavina. Ho an'ny vanim-potoana fitsaboana 24 herinandro (Dupixent n = 80, plasebo n = 78), ny taham-pahafatesana amin'ny ankapobeny dia 84% ho an'ny Dupixent 300 mg isan-kerinandro ary 71% ho an'ny plasebo. Ny trangan-javatra ratsy izay matetika (≥5%) voamarika amin'ny Dupixent isan-kerinandro dia ahitana fanehoan-kevitra amin'ny toerana misy tsindrona (38% Dupixent, 33% placebo), tazo (6% Dupixent, 1% placebo), sinusitis (5% Dupixent, 0% placebo). ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% placebo) ary hypertension (5% Dupixent, 1% placebo). Tsy nisy tsy fifandanjana hita teo amin'ny tahan'ny fampiatoana ny fitsaboana noho ny zava-nitranga ratsy teo amin'ny Dupixent (3%) sy ny placebo (3%) vondrona talohan'ny herinandro 24.

Hitan'ny fitsarana ihany koa fa betsaka kokoa ny marary tsaboina amin'ny Dupixent 300 mg isaky ny tapa-bolana dia nampihena ny isan'ny eosinophilic esophageal amin'ny faritra ara-dalàna raha oharina amin'ny plasebo; Na izany aza, tsy nisy fiovana lehibe teo amin'ny soritr'aretin'ny dysphagia. Haseho amin'ny kongresy ho avy ny valiny amin'ny antsipiriany momba ny fatrany isaky ny tapa-bolana.

Ny angon-drakitra avy amin'ny programa fitsapana klinika dia natolotra ny US Food and Drug Administration (FDA). Kasaina amin'ny taona 2022 ihany koa ny filaharan'ny lalàna maneran-tany any amin'ny firenena hafa.

Tamin'ny volana septambra 2020, ny FDA amerikana dia nanome anarana Breakthrough Therapy ho Dupixent ho fitsaboana ireo marary 12 taona no ho miakatra miaraka amin'ny EoE. Dupixent dia nomena anarana Orphan Drug ho fitsaboana mety amin'ny EoE amin'ny 2017. Ny mety ho fampiasana Dupixent ao amin'ny EoE dia eo amin'ny fivoaran'ny klinika amin'izao fotoana izao, ary ny fiarovana sy ny fahombiazany dia tsy mbola nodinihina tanteraka tamin'ny manam-pahefana rehetra.