"Ny fankatoavan'ny FDA an'i Spikevax dia dingana lehibe amin'ny ady amin'ny valan'aretina COVID-19, manamarika ny vaksiny faharoa nankatoavina hisorohana ny COVID-19. Afaka mahazo antoka ny vahoaka fa ny Spikevax dia mahafeno ny fenitra avo lenta an'ny FDA momba ny fiarovana, ny fahombiazany ary ny kalitaon'ny famokarana takiana amin'ny vaksiny ankatoavina hampiasaina any Etazonia, "hoy ny Kaomisera mpisolo toerana FDA Janet Woodcock, MD "Raha misy dosie an-jatony tapitrisa amin'ny Moderna COVID. -19 Ny vaksiny dia nomena ny olona teo ambanin'ny fanomezan-dàlana hampiasa maika, takatsika fa ho an'ny olona sasany, ny fankatoavan'ny FDA an'io vaksiny io dia mety hiteraka fahatokisana fanampiny amin'ny fandraisana fanapahan-kevitra hanao vaksiny.
Ny Spikevax dia manana endrika mitovy amin'ny Vaksin'ny EUA Moderna COVID-19 ary apetraka ho andiany voalohany misy fatra roa, iray volana. Ny Spikevax dia azo ampiasaina mifanakalo amin'ny Vaksin'ny EUA Moderna COVID-19 mba hanomezana ny andiany vaksiny COVID-19. Ny Vaksin'i Moderna COVID-19 dia mbola misy eo ambanin'ny EUA ho andiany voalohany fatra roa ho an'ny olona 18 taona no ho miakatra, ho fatra andiany fahatelo voalohany ho an'ny olona 18 taona no ho miakatra izay tapa-kevitra ny hanana karazana immunocompromise sasany, ary ho toy ny fatra fanamafisam-peo tokana ho an'ny olona 18 taona no ho miakatra farafahakeliny dimy volana aorian'ny fahavitan'ny andiany voalohany amin'ny vaksiny. Nahazo alalana ihany koa izy io ho toy ny fatra fanamafisam-peo tokana heterologous (na "mix and match") ho an'ny olona 18 taona no ho miakatra aorian'ny fahavitan'ny vaksiny voalohany miaraka amin'ny vaksiny COVID-19 hafa.
"Ny manam-pahaizana momba ny fitsaboana sy ny siantifika ao amin'ny FDA dia nanao fanombanana feno momba ny angon-drakitra siantifika sy fampahalalana tafiditra ao amin'ny fampiharana momba ny fiarovana, ny fahombiazany ary ny kalitaon'ny famokarana Spikevax. Tafiditra ao anatin'izany ny fanamarinana tsy miankina ataon'ny masoivoho ny famakafakana natolotry ny orinasa, ny famakafakantsika manokana ny angon-drakitra, miaraka amin'ny fanombanana amin'ny antsipiriany ny fizotran'ny famokarana, ny fomba fitsapana ary ny trano famokarana, ”hoy i Peter Marks, MD, Ph.D., talen'ny ny Foiben'ny FDA momba ny fanombanana sy ny fikarohana biolojika. "Ny vaksiny azo antoka sy mahomby no fiarovana tsara indrindra ho antsika amin'ny areti-mifindra COVID-19, ao anatin'izany ireo variana mivezivezy amin'izao fotoana izao. Afaka mahazo toky ny vahoaka fa nankatoavina io vaksiny io mifanaraka amin'ny fenitra ara-tsiansa henjana nataon'ny FDA.”
Fanombanana FDA momba ny angon-drakitra mahomby ho an'ny fankatoavana ho an'ny olona 18 taona no ho miakatra
Ny fampiharana fahazoan-dàlana biolojika Spikevax (BLA) dia miorina amin'ny angon-drakitra sy fampahalalana izay nanohana ny EUA, toy ny angona preclinical sy klinika, ary koa ny antsipirian'ny fizotran'ny famokarana sy ny toerana nanaovana ny vaksiny. Ny FDA dia manombatombana sy manao famakafakana manokana momba ny angon-drakitra mba hamaritana raha naseho ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vaksiny ary mahafeno ny fenitra ankatoavina, ary raha manome antoka ny kalitaon'ny vaksiny ny fampahalalana momba ny famokarana sy ny trano.
Ny fankatoavana an'i Spikevax dia mifototra amin'ny fanombanana sy famakafakana nataon'ny FDA momba ny angon-drakitra momba ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fanaraha-maso ny angon-drakitra momba ny fiarovana sy ny fahombiazany avy amin'ny fisedrana ara-pitsaboana tsy tapaka, voafehin'ny plasebo, jamba izay nanohana ny EUA Desambra 2020 ho an'ny Vaksin'i Moderna COVID-19 sy ny fampahalalana avy amin'ny post EU. traikefa mba hampahafantarana bebe kokoa ny fiarovana sy ny fahombiazana.
Ny famakafakana nohavaozina hamaritana ny fahombiazan'ny Spikevax dia nahitana mpandray vaksiny 14,287 ary mpandray plasebo 14,164 18 taona no ho miakatra izay tsy nanana porofo momba ny otrikaretina SARS-CoV-2 talohan'ny nahazoana ny fatra voalohany. Ny angon-drakitra ampiasaina amin'ny famakafakana dia natsangana talohan'ny nipoiran'ny variana Omicron. Ireo angon-drakitra ireo dia naneho fa ny Spikevax dia nahomby tamin'ny 93% tamin'ny fisorohana ny COVID-19, miaraka amin'ny tranga 55 COVID-19 nitranga tao amin'ny vondrona vaksiny ary tranga 744 COVID-19 tao amin'ny vondrona plasebo. Ny 98% ihany koa dia nahomby tamin'ny fisorohana ny aretina mafy.
Fanombanana FDA momba ny angona fiarovana ho an'ny fankatoavana ho an'ny olona 18 taona no ho miakatra
Ny famakafakana fiarovana an'ny FDA an'ny Spikevax dia nahitana mpandray vaksiny 15,184 eo ho eo ary mpandray plasebo 15,162 18 taona no ho miakatra, mihoatra ny antsasaky ny mpandray anjara no narahina ho an'ny vokatra azo antoka nandritra ny efa-bolana farafahakeliny taorian'ny fatra faharoa. Manodidina ny 7,500 eo ho eo ireo mpandray anjara voatendry handray Spikevax tany am-boalohany tamin'ny dingana jamba tamin'ny fitsapana klinika nahavita ny fanaraha-maso fiarovana nandritra ny 6 volana farafahakeliny taorian'ny fatra faharoa.
Ny voka-dratsin'ny ankamaroan'ny mpandray anjara amin'ny fitsapana klinika dia ny fanaintainana, ny mena ary ny fivontosana eo amin'ny toerana misy tsindrona, ny havizanana, ny aretin'andoha, ny fanaintainan'ny hozatra na ny tonon-taolana, ny mangatsiatsiaka, ny maloiloy / mandoa, ny lymph node mivonto eo ambanin'ny sandry ary ny tazo.
Fanampin'izany, ny FDA dia nanao fanombanana henjana ny angon-drakitra fanaraha-maso fiarovana taorian'ny fanomezan-dàlana momba ny myocarditis (inflammation of the heart muscle) sy pericarditis (inflammation of tissue around the heart) taorian'ny vaksiny tamin'ny Moderna COVID-19 Vaccine ary nanapa-kevitra fa ny Ny angon-drakitra dia mampiseho fa mitombo ny risika indrindra ao anatin'ny fito andro aorian'ny fatra faharoa, miaraka amin'ny risika voamarika avo indrindra amin'ny lehilahy 18 ka hatramin'ny 24 taona. Ny angona azo avy amin'ny fanaraha-maso fohy dia manondro fa ny ankamaroan'ny olona dia manana famahana ny soritr'aretina. Na izany aza, ny olona sasany dia mila fanohanana ara-pahasalamana. Tsy mbola misy ny vaovao momba ny mety ho vokatry ny fahasalamana maharitra. Ny Spikevax Prescribing Information dia misy fampitandremana momba ireo loza ireo.
Ny FDA dia nanao ny fanombanana ny loza mety hitranga amin'ny fampiasana modely mba haminavina hoe firy ny tranga COVID-19 misy soritr'aretina, ny hopitaly, ny fidirana amin'ny sampana fikarakarana fatratra (ICU) ary ny fahafatesan'ny COVID-19 ny vaksiny amin'ny olona 18 taona no ho miakatra no hisoroka amin'ny aretina. ny isan'ny tranga mety ho voan'ny myokarditis/pericarditis, ny hopitaly, ny fidirana ao amin'ny ICU ary ny fahafatesana izay mety mifandray amin'ny vaksiny. Ny FDA dia nanapa-kevitra fa ny tombontsoa azo avy amin'ny vaksiny dia mihoatra ny mety ho voan'ny myocarditis sy pericarditis amin'ny olona 18 taona no ho miakatra.
Ny FDA dia mitaky ny orinasa hanao fandalinana postmarketing mba hanombanana bebe kokoa ny loza ateraky ny myocarditis sy pericarditis taorian'ny vaksiny tamin'ny Spikevax. Ireo fanadihadiana ireo dia ahitana fanombanana ny vokatra maharitra eo amin'ireo olona voan'ny myocarditis taorian'ny vaksiny tamin'ny Spikevax. Fanampin'izany, na dia tsy fepetra takian'ny FDA aza, ny orinasa dia nanolo-tena hanao fanadihadiana fanampiny momba ny fiarovana aorian'ny varotra, ao anatin'izany ny fanaovana fanadihadiana momba ny rejisitry ny fitondrana vohoka mba hanombanana ny vokatry ny fitondrana vohoka sy ny zaza aorian'ny nahazoana Spikevax mandritra ny fitondrana vohoka.
Ny FDA dia nanome an'ity fampiharana ity ho laharam-pahamehana. Ny fankatoavana dia nomena ny ModernaTX, Inc.
