Implant vaovao ho an'ny cartilage sy osteochondral kilema

CartiHeal Ltd. androany dia nanambara fa ny US Food and Drug Administration (FDA) dia nanome fankatoavana mialoha (PMA) ho an'ny implant Agili-C™.         

Ny implant dia natokana ho an'ny fitsaboana ny International Cartilage Repair Society (ICRS) grade III na ambony lesion (s) ambonin'ny lohalika, miaraka amin'ny faritra azo tsaboina amin'ny 1-7cm2, tsy misy osteoarthritis mafy (Kellgren-Lawrence grade 0-3). ).

Ny fankatoavan'ny PMA dia nomena mifototra amin'ny valin'ny fandalinana klinika IDE pivotal roa taona. Ny fanadihadiana dia nanamafy ny fahambonian'ny Agili-C ™ implant noho ny Standard Surgical of Care (SSOC) ankehitriny - microfracture sy debridement, ho an'ny fitsaboana ny ratra amin'ny lohalika, ny chondral ary ny osteochondral. Ny fianarana dia multicenter, 2: 1 randomization, misokatra-marika ary voafehy. Ny totalin'ny taranja 251 dia nisoratra anarana, 167 tao amin'ny sandry Agili-C™, ary 84 tao amin'ny sandry SSOC, tao amin'ny tranokala 26 na ao anatiny na ivelan'i Etazonia.

Ny teboka voalohany amin'ny fianarana dia ny fiovana avy amin'ny baseline ka hatramin'ny 24 volana amin'ny salan'isan'ny ratra amin'ny lohalika sy ny Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Overall), izay misy 5 subscales: fanaintainana, soritr'aretina hafa, kalitaon'ny fiainana (QOL), hetsika amin'ny fiainana andavanandro. (ADL) ary Fanatanjahantena. Ny isa ankapobeny KOOS dia manomboka amin'ny 0 ka hatramin'ny 100, izay ahitana sanda avo kokoa ny vokatra tsara kokoa.

Ny angon-drakitra azo avy amin'ny fitsarana dia naneho ny fahambonian'ny Agili-C ™ amin'ny fenitry ny fikarakarana fandidiana ankehitriny (debridement na microfracture, SSOC). Ny mety ho fahambonian'ny Bayesian aorian'ny volana 24 dia tapa-kevitra ho 1.000, mihoatra ny tokonam-baravarana 0.98 takiana mba hanehoana ny fahamboniana.

• Ny isa fototra KOOS amin'ny ankapobeny dia nitovitovy tamin'ny vondrona roa: 41.2 amin'ny sandry Agili-C™ ary 41.7 amin'ny sandry SSOC. Tamin'ny volana 24, ny KOOS Overall dia nihatsara tamin'ny 84.3 tao amin'ny sandry Agili-C ™ raha oharina amin'ny 62.0 ho an'ny sandry SSOC.

• Ny haavon'ny fanatsarana ho an'ny Agili-C ™ raha oharina amin'ny SSOC dia nitovitovy tamin'ny lohahevitra miaraka amin'ny Osteoarthritis Mild-moderate (Kellgren-Lawrence Grades of 2 na 3) ary ho an'ny lohahevitra misy lesoka lehibe (total lesion faritra lehibe kokoa noho ny 3 cm2).

• Ny fahambonian'ny implant Agili-C ™ amin'ny SSOC dia nohamafisina ihany koa tao amin'ireo teboka faharoa faharoa amin'ny fianarana.

• Ny tahan'ny mpamaly, izay a-priori nofaritana ho fanatsarana ny teboka 30 farafahakeliny ao amin'ny KOOS manontolo amin'ny volana 24 raha oharina amin'ny baseline, dia 77.8% ao amin'ny sandry Agili-C ™ raha oharina amin'ny 33.6% amin'ny sandry SSOC.

"Ny valin'ny fandalinana 2 taona, izay naneho ny fahambonian'ny Agili-C ™ implant amin'ny fenitry ny fikarakarana fandidiana ankehitriny, dia manome tombony lehibe ho an'ny marary an-tapitrisany", hoy i Nir Altschuler, mpanorina sy CEO an'ny CartiHeal. "Ity zava-bita lehibe ity dia azo natao noho ny fanohanan'ireo mpanolotsaina mifehy antsika, Hogan Lovells, mpanolo-tsaina momba ny statistika, Consulting Statistical Biomedical, ary ireo mpanadihady sy marary marobe izay nandray anjara tamin'ny fianaranay. Feno fankasitrahana izahay noho ny fanampiany rehetra. Ny fankatoavan'ny FDA dia ahafahantsika manomboka ara-barotra ary manome vahaolana tsara kokoa ho an'ny marary raha oharina amin'ny safidy fitsaboana amin'izao fotoana izao. "