Fankatoavan'ny FDA vaovao amin'ny fitsaboana ny kolitika ulserativa

Nanambara ny AbbVie androany fa ny US Food and Drug Administration (FDA) dia nankatoavin'ny RINVOQ® (upadacitinib) ho fitsaboana ny olon-dehibe miaraka amin'ny kolitika mahatsiravina (UC) antonony sy mahery vaika izay nanana valiny tsy ampy na tsy fandeferana amin'ny antony necrosis tumor iray na maromaro. (TNF) blockers. Ity fankatoavan'ny FDA ity no famantarana voalohany ho an'ny RINVOQ amin'ny gastroenterology ary tohanan'ny angon-drakitra mahomby sy azo antoka avy amin'ny fandalinana klinika 3 Phase XNUMX randomized, double-jamba, fehezin'ny plasebo.

"Mijanona ny filàna tsy mety ho an'ny marary manana UC mavitrika ka mahery, izay mijaly amin'ny soritr'aretina mahakivy izay matetika tsy ampoizina sy mavesatra," hoy i Thomas Hudson, MD, filoha lefitry ny fikarohana sy ny fampandrosoana, lehiben'ny manamboninahitra siantifika, AbbVie. "Miaraka amin'ny fankatoavan'ny RINVOQ ho safidy fitsaboana vaovao, ny AbbVie dia manohy ny fitarihanay amin'ny fandrosoana fikarohana izay afaka manampy amin'ny fiatraikany amin'ny fiainan'ny olona voan'ny kolitika mahatsiravina."

Ny fianarana induction roa (U-ACHIEVE sy U-ACCOMPLISH) dia nampiasa RINVOQ 45 mg indray mandeha isan'andro nandritra ny herinandro 8, ary avy eo 15 mg na 30 mg indray mandeha isan'andro ho an'ny fianarana fikojakojana (fikolokoloana U-ACHIEVE) amin'ny herinandro 52. Nandritra ny fisedrana ara-pitsaboana rehetra, ny marary marobe notsaboina tamin'ny RINVOQ dia nahazo famotsoran-keloka ara-pahasalamana tamin'ny herinandro 8 sy 52, ny teboka voalohany mifototra amin'ny mMS: subscore frequency (SFS) ≤ 1 ary tsy mihoatra ny Baseline, subscore bleeding rectal (RBS) = 0 , endoscopy subscore (ES) ny ≤ 1 tsy misy friability, raha oharina amin'ny plasebo. Ankoatr'izay, ny fanadihadiana dia nihaona tamin'ny laharana faharoa faharoa, anisan'izany ny fanatsarana endoscopic sy ny fanatsarana ny mucosal histologic-endoscopic (HEMI), ary koa ny famotsoran-keloka tsy misy kortikosteroid amin'ny fianarana fikojakojana. Ny teboka farany voalohany sy laharana faharoa dia nahatratra ny sanda p <0.001 mifanohitra amin'ny plasebo.

"Ny mararin'ny kolitika ulcerative dia miaina miaraka amin'ny soritr'aretina tsy ampoizina toy ny fitomboan'ny fefy sy ny fandehanan-dra, izay mety hanasarotra ny asa isan'andro", hoy i Maria T. Abreu, MD, Profesora momba ny fitsaboana, Profesora momba ny Microbiology sy Immunology, University of Miami Miller School of Medicine ary Talen'ny Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* “Tao anatin'ny fitsapana klinika, ny RINVOQ dia nampiseho ny fahaizany mifehy haingana ny soritr'aretina ao anatin'ny valo herinandro monja ho an'ny marary maro sy ny valiny maharitra ao anatin'ny herintaona. Mino aho fa ireo karazana fanatsarana ireo dia mety hitondra fiovana tsara ho an'ny marariko. "