Shanghai Henlius Biotech, Inc. dia nanambara fa ny New Drug Application (NDA) an'ny HANSIZHUANG (serplulimab), anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) tsy miankina novolavolain'ny orinasa, miaraka amin'ny chimiothérapie ho an'ny fitsaboana amin'ny laharana voalohany. Ny homamiadan'ny havokavoka kely (ES-SCLC) dia neken'ny National Medical Products Administration (NMPA). Henlius koa dia mikasa ny hametraka MAA ao amin'ny Vondrona Eoropeana amin'ny 2022. Tsy misy PD-1 nankatoavina maneran-tany ho an'ny fitsaboana amin'ny laharana voalohany amin'ny SCLC hatramin'izao ary ny HANSIZHUANG dia mety ho inhibitor PD-1 voalohany eran-tany ho an'ny fitsaboana amin'ny laharana voalohany amin'ny SCLC.
Profesora Ying Cheng, mpanadihady fototra amin'ny fanadihadiana, Talen'ny Departemantan'ny Jilin momba ny Ivotoeram-pitsaboana Oncology Medical, ny Ivon-toeram-pitsaboana momba ny homamiadan'ny havokavoka ao amin'ny Faritanin'i Jilin, ary ny Ivon-toeram-pitsaboana momba ny homamiadan'ny havokavoka Jilin, ary ny Ivon-toeram-pikarohana momba ny fitsaboana sy ny fitsaboana klinika Jilin, dia nilaza hoe, "ASTRUM-005 no voalohany sy lehibe indrindra ES-SCLC iraisam-pirenena maro-ivony fandalinana klinika tarihin'ny Shinoa mpikaroka momba ny anti-PD-1 mAb. Ny valin'ny klinika tsara dia naneho fa efa tratra ny tanjona farany amin'ny fianarana voalohany, izay manome porofon'ny fiarovana sy ny fahombiazany. Manantena izahay fa ho avy tsy ho ela ny fankatoavan'i HANSIZHUANG amin'ny fitsaboana ny ES-SCLC mba hanitsiana ny banga ary hitondra safidy fitsaboana vaovao ho an'ireo marary miaina miaraka amin'ny ES-SCLC. “
Atoa Jason Zhu, Filohan'ny Henlius, dia nilaza hoe: "HANSIZHUANG dia mAb manavao izay novolavolain'i Henlius tsy miankina, ary ny SCLC no famantarana fahatelo izay neken'ny NMPA ny NDA ary vao haingana no nanomezan'i Etazonia ny anarana hoe Orphan-Drug. Food and Drug Administration (FDA). Mifototra amin'ny filàna ara-pitsaboana marobe tsy voatanisa ary koa ny homamiadana tsy azo trandrahana na eran'izao tontolo izao na any Shina, ny orinasa dia nametraka paikady fitsaboana amin'ny laharana voalohany amin'ny homamiadan'ny havokavoka miaraka amin'ny fitsapana klinika Phase 3 marobe marobe. Mandrosoa, hampiroborobo am-pahavitrihana ny fitsaboana immunotherapy an'ny HANSIZHUANG sy ny fikarohana klinika izahay, ka hahazo tombony bebe kokoa amin'ny marary any Shina sy manerana izao tontolo izao. ”
HANSIZHUANG dia manatsara ny fahavelomana amin'ny ankapobeny ary mameno ny banga amin'ny fangatahana ho an'ny marary SCLC
Ny homamiadan'ny havokavoka kely (SCLC) dia mitentina 15%-20% amin'ny tranga rehetra ary karazana kanseran'ny havokavoka (LC) mahery vaika indrindra. Izy io dia sokajiana ho dingana roa: dingana voafetra (LS-SCLC) sy ES-SCLC, miaraka amin'ny fampirantiana avo lenta, ny fanafihana mahery vaika, ny metastazy aloha, ny fivoaran'ny aretina haingana, ary ny tsy fahampian-tsakafo. Amin'izao fotoana izao, ny anti-PD-L1 mAb miaraka amin'ny chimiothérapie dia natolotry ny torolàlana NCCN farany sy ny torolàlana CSCO ho fitsaboana voalohany amin'ny ES-SCLC. Tato anatin'ny taona vitsivitsy anefa dia maro ny PD-1 mAbs no tsy nahomby tao amin'ilay faritra.
Ny NDA dia mifototra amin'ny valiny avy amin'ny fanadihadiana ara-tsiansa 3 (ASTRUM-005) izay mikendry ny hampitaha ny fahombiazan'ny HANSIZHUANG miaraka amin'ny plasebo rehefa miaraka amin'ny chimiothérapie (carboplatin-etoposide). ) amin'ireo marary tsy voatsabo teo aloha miaraka amin'ny ES-SCLC. Ity fanadihadiana ity dia nanangana tranokala 128 tany Chine, Turkey, Polonina, Georgia, sns. Tamin'ny volana desambra 585, ny ASTRUM-31.5 dia nahatratra ny faran'ny fandalinana voalohany momba ny fahavelomana (OS) amin'ny valin'ny fanadihadiana vonjimaika. Ny valin'ny fanadihadiana dia naneho fa ny HANSIZHUANG dia afaka manitatra be ny OS ho 2021 volana ho an'ny vondrona HANSIZHUANG, mampihena ny mety ho faty amin'ny 005% (15.38% ao amin'ny zana-bondrona Aziatika) ny mombamomba ny fiarovana azo fehezina. Ny angon-drakitra klinika manerantany dia mametraka fototra mafy orina ho an'ny fampiharana ho avy manerana an'izao tontolo izao.
Shina dia manana trangan-javatra ambony indrindra amin'ny LC, ary ny HANSIZHUANG dia natao ho safidy fitsaboana voalohany ho an'ny karazana LC rehetra.
Araka ny voalazan'ny GLOBOCAN 2020, ny LC no homamiadana faharoa fahita indrindra maneran-tany. Nahatratra 2.2 tapitrisa ny tranga LC vaovao eran-tany, ka i Shina no nahitana tranga LC vaovao 0.8 tapitrisa. Ankoatr'izay, miaraka amin'ny fahafatesan'ny 1.8 tapitrisa vaovao amin'ny 2020, ny LC no antony voalohany mahatonga ny fahafatesan'ny homamiadana maneran-tany. Ny homamiadan'ny havokavoka tsy kely (NSCLC) dia manodidina ny 85% eo ho eo amin'ny LC, miaraka amin'ny homamiadan'ny havokavoka tsy kely (sqNSCLC) dia manodidina ny 30%. Ny ankamaroan'ny mararin'ny kanseran'ny havokavoka dia voan'ny aretina amin'ny dingana efa mandroso ary tsy manana fahafahana hanao fandidiana. Voaporofo fa mitondra fanantenana ho an'ireo marary voan'ny LC ny fahatongavan'ireo mpikatroka immunité.
Henlius dia nanao drafitra fitsaboana immuno-oncology andalana voalohany ho an'ny LC ao amin'ny sqNSCLC, kanseran'ny havokavoka tsy misy squamous (nsNSCLC), ES-SCLC, ary LS-SCLC. Ho an'ny NSCLC, ny orinasa dia nanao fitsirihana klinika isan-karazany, roa-jamba, eran-tany amin'ny Phase 3 amin'ireo marary manana marary sqNSCLC mandroso na metastatika eo an-toerana mba hampitaha ny HANSIZHUANG miaraka amin'ny chimiothérapie mifanohitra amin'ny chimiothérapie momba ny fahombiazany sy ny fiarovana. Ny NDA dia nekena noho ny fivorian'ny fandalinana ireo teboka voalohany. Ary koa, ny fandalinana iray handinihana ny fitsaboana mitambatra mAbs roa an'ny HANSIZHUANG sy HANBEITAI (bevacizumab) ho an'ny fitsaboana amin'ny laharana voalohany amin'ny nsNSCLC dia niditra tamin'ny dingana 3 dingana lehibe. Ho an'ny SCLC, etsy ankilany, ny fanadihadiana momba ny fanafody vaovao (IND) amin'ny fandalinana iraisam-pirenena multicenter 3 momba ny HANSIZHUANG amin'ny marary amin'ny LS-SCLC dia nankatoavin'ny NMPA ankoatra ny ASTRUM-005 ho an'ny fitsaboana ES-SCLC. Marihina fa ny FDA dia nanome anarana kamboty zava-mahadomelina ho an'ny HANSIZHUANG ho fitsaboana ny SCLC, izay mahasoa ny fampandrosoana mitohy ny HANSIZHUANG sy ny fankafizana ny fanohanana ara-politika sasany amin'ny resaka fisoratana anarana sy ara-barotra any Etazonia.
Amin'ny ho avy, ny orinasa dia hanohy hanantitrantitra ny filàna ara-pitsaboana tsy feno ary hampiroborobo ny immunotherapy mitambatra amin'ny HANSIZHUANG sy ny fisoratana anarana ara-dalàna iraisam-pirenena mba hahazoana tombontsoa bebe kokoa amin'ny marary eran'izao tontolo izao.
INONA NO HALAINA AMIN'Ity ARTICLE ITY:
- Based on the large number of unmet clinical needs as well as the intractable cancers both globally and in China, the company has implemented a comprehensive first-line treatment strategy for lung cancer with multiple multi-center Phase 3 clinical trials.
- Professor Ying Cheng, the principal investigator of the study, Director of Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, and Jilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, said, “ASTRUM-005 is the first and largest ES-SCLC international multi-center clinical study led by Chinese researchers for anti-PD-1 mAb.
- announced that the New Drug Application (NDA) of HANSIZHUANG (serplulimab), a novel anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) independently developed by the company, in combination with chemotherapy for the first-line treatment of extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) has been accepted by the National Medical Products Administration (NMPA).
