Fampiharana fanafody vaovao amin'ny fitsaboana ny homamiadan'ny tiroida

CStone Pharmaceuticals androany dia nanambara fa ny National Medical Products Administration (NMPA) ao Shina dia nankatoavin'ny fampiharana fanafody vaovao fanampiny (sNDA) an'ny RET inhibitor GAVRETO® (pralsetinib) ho an'ny fitsaboana ny homamiadan'ny tiroida medullary RET-mutant (MTC) sy ny RET fusion. - homamiadan'ny tiroida tsara (TC). Ny fankatoavana dia nanitatra ny mari-pamantarana misy marika momba ny GAVRETO any Shina mba hampidirana ireo marary olon-dehibe sy ankizy 12 taona no ho miakatra miaraka amin'ny RET-mutant MTC efa mandroso na metastatika izay mitaky fitsaboana rafitra, ary marary olon-dehibe sy ankizy 12 taona no ho miakatra miaraka amin'ny efa mandroso na metastatic. RET fusion-positive TC izay mitaky fitsaboana rafitra sy iodine-refractory radioactive (raha mety ny fitsaboana iodine radioaktifa).

Hitan'ny Blueprint Medicines mpiara-miombon'antoka amin'ny CStone, GAVRETO dia mpikatroka RET matanjaka sy mifantina. Ny CStone dia manana fifanarahana fiaraha-miasa sy fahazoan-dàlana manokana miaraka amin'ny Blueprint Medicines ho an'ny fampandrosoana sy ny varotra GAVRETO any Chine Lehibe, izay ahitana an'i Shina Tanibe, Hong Kong, Makao ary Taiwan.

Dr. Frank Jiang, Filoha sy Tale Jeneralin'ny CStone, dia nilaza hoe: "Tena faly izahay noho ny fankatoavan'ny sNDA an'ny GAVRETO, izay hanome safidy fitsaboana vaovao ho an'ireo marary sinoa voan'ny kanseran'ny tiroida RET-mutant medullary efa mandroso sy ny homamiadan'ny tiroida RET fusion-positive. . Te-hitondra fisaorana manokana ho an'ny NMPA ihany koa izahay amin'ny famerenana ny laharam-pahamehana. Ny CStone dia manolo-tena hatrany amin'ny famolavolana fitsaboana vaovao mba hamahana ny filàna ara-pitsaboana tsy mety amin'ny marary homamiadana. Hanohy hanatsara ny hasarobidin'ny klinika sy ny mety ho an'ny fantsonay izahay, ary hampitombo ny ezaka hanomezana fanafody manara-penitra sy manavao ny marary maneran-tany.

Profesora Ming Gao, mpanadihady lehibe amin'ny fandalinana ARROW ary filohan'ny Tianjin Union Medical Center, dia nilaza hoe: "Nitombo ny tahan'ny homamiadan'ny tiroida tato anatin'ny taona vitsivitsy. Misy safidy fitsaboana voafetra ho an'ny fitsaboana ny MTC, ary ilaina maika ny fitsaboana marina, indrindra ho an'ireo marary manana RET-mutant MTC. Ny GAVRETO dia naneho hetsika manohitra ny tumora matanjaka sy maharitra amin'ny marary sinoa miaraka amin'ny MTC RET-mutant mandroso na metastatika, miaraka amin'ny fiarovana amin'ny ankapobeny mifanaraka amin'ny valiny hita amin'ny fandalinana ARROW manerantany. Miaraka amin'ity fanitarana ny mari-pamantarana misy marika GAVRETO ity, dia manantena izahay ny hamaly ny filana ara-pitsaboana tsy mety amin'ny mararin'ny homamiadan'ny tiroida.

Dr. Jason Yang, lehiben'ny mpitsabo ao amin'ny CStone, dia nilaza hoe: "Ny fankatoavan'ny NMPA ny sNDA dia zava-dehibe iray hafa ho antsika taorian'ny nankatoavan'ny GAVRETO ho fitsaboana ny marary voan'ny homamiadan'ny havokavoka tsy voan'ny kanseran'ny havokavoka na metastatic eo an-toerana. . Misaotra an'ireo marary sy mpanadihady rehetra izay nandray anjara tamin'ny fandalinana klinika momba ny GAVRETO amin'ireo tondro miitatra. Hanohy hampandroso ny fikarohana klinika an'ny GAVRETO izahay amin'ny fitsaboana karazana homamiadana maro mba hahafahantsika mampandroso haingana ity fitsaboana vaovao ity mba hanampiana ireo marary maro kokoa. ”

Ny fankatoavan'ny sNDA dia mifototra amin'ny valin'ny fitsapana 1/2 ARROW dingana eran-tany, natao hanombanana ny fiarovana, ny fandeferana ary ny fahombiazan'ny GAVRETO amin'ny marary manana RET fusion-positive NSCLC, RET-mutant MTC, ary fivontosana matanjaka hafa miaraka amin'ny fusion RET. . Tamin'ny datin'ny fanapahana ny angon-drakitra tamin'ny 12 aprily 2021, dia marary 28 amin'ny RET-mutant MTC efa mandroso no nisoratra anarana tao amin'ny vondron-tafika fisoratana anarana MTC Shina tamin'ny fandalinana ARROW manerantany, ary nahazo fatra GAVRETO manomboka amin'ny 400mg indray mandeha isan'andro. Ny valin'ny fanadihadiana dia naneho fa ny tahan'ny valin'ny tanjona voamarina (ORR) amin'ny marary 26 RET-mutant MTC miaraka amin'ny aretina azo refesina amin'ny fototra dia 73.1%, anisan'izany ny 3 miaraka amin'ny valiny feno (CR) ary 16 miaraka amin'ny valiny ampahany (PR). Ny tahan'ny fanaraha-maso ny aretina (DCR) dia 84.6%, ary ny valiny dia voamarika na inona na inona genotype mutation RET. Amin'ireo marary 19 nahazo valiny voamarina dia tsy tratra ny faharetan'ny median (DOR), ary ny tahan'ny DOR 9 volana dia 100%. Nihena be ny haavon'ny calcitonin sy antigène carcinoembryonic (CEA). Nandefitra tsara ny GAVRETO tamin'ny ankapobeny, tsy nisy famantarana fiarovana vaovao hita. Ny valim-pifidianana ho an'ny vondron'orinasa famehezana fisoratana anarana any Shina dia naseho nandritra ny fotoam-pivoriana farany am-bava tamin'ny fivoriana faha-90 taonan'ny American Thyroid Association (ATA) 2021.