Ny vokatra dia nomena alalana fotsiny ho an'ireo izay tsy voan'ny otrikaretina SARS-CoV-2 amin'izao fotoana izao ary tsy mbola tratran'ny olona voan'ny SARS-CoV-2. Ny fanomezan-dàlana ihany koa dia mitaky ny olona hanana:
• ny rafi-kery fanefitra antonony ka hatramin'ny mafy simba noho ny toe-pahasalamana na noho ny fihinanana fanafody na fitsaboana immunosuppressive ary mety tsy hametraka valim-panafody sahaza amin'ny vaksiny COVID-19 (azo jerena ao amin'ny taratasy fanamarinana ny fahasalamana ny ohatra momba ny toe-pahasalamana na fitsaboana toy izany. mpanome fikarakarana) na;
• tantaran'ny fanehoan-kevitra ratsy mafy tamin'ny vaksiny COVID-19 sy/na singa amin'ireo vaksiny ireo, noho izany dia tsy soso-kevitra ny fanaovana vaksiny misy vaksiny COVID-19, araka ny fandaharam-potoana nankatoavina na nahazoana alalana.
"Ny vaksiny dia voaporofo fa fiarovana tsara indrindra amin'ny COVID-19. Na izany aza, misy ireo olona voan'ny aretina azo avy amin'ny hery fiarovana izay mety tsy manana valim-panafody sahaza amin'ny vaksiny COVID-19, na ireo manana tantara ratsy amin'ny vaksiny COVID-19 ka tsy afaka mahazo izany ary mila safidy fisorohana hafa, ” hoy i Patrizia Cavazzoni, MD, talen'ny Ivotoerana momba ny fanombanana sy fikarohana momba ny zava-mahadomelina ao amin'ny FDA. "Ny hetsika androany dia manome alalana ny fampiasana ny fitambaran'ny antibody monoclonal roa hampihenana ny mety hisian'ny COVID-19 amin'ireo olona ireo."
Ny fatra iray amin'ny Evusheld, natao ho tsindrona intramuscular roa misesy (tsindrona iray isaky ny antibody monoclonal, omena amin'ny fifandimbiasana eo no ho eo), dia mety hahomby amin'ny fisorohana mialoha ny fipoahana mandritra ny enim-bolana. Evusheld dia tsy nahazo alalana ho an'ny tsirairay amin'ny fitsaboana ny COVID-19 na ny fisorohana ny COVID-19 aorian'ny fipoahana. Ny marary dia tokony hiresaka amin'ny mpitsabo azy mba hamaritana raha toa ny Evusheld dia safidy fisorohana mialoha ny fipoahana ho azy ireo.
Ny fisorohana mialoha ny fipoahana miaraka amin'i Evusheld dia tsy mahasolo ny vaksiny amin'ny olona izay atolotra ny vaksiny COVID-19. Nankatoavin'ny FDA ny vaksiny iray ary nanome alalana ny hafa hisoroka ny COVID-19 sy ny vokatra ara-pitsaboana lehibe mifandray amin'ny otrikaretina COVID-19, anisan'izany ny hopitaly sy ny fahafatesana. Ny FDA dia manentana ny vahoaka hanao vaksiny raha azo atao. Mianara bebe kokoa momba ny vaksiny COVID-19 nankatoavin'ny FDA na nahazo alalana.
Ny antibody monoclonal dia proteinina vita amin'ny laboratoara izay maka tahaka ny fahafahan'ny hery fiarovana miady amin'ny otrikaretina manimba toy ny viriosy. Tixagevimab sy cilgavimab dia antibody monoclonal efa ela izay natao hanoherana ny proteinina spike an'ny SARS-CoV-2, natao hanakanana ny fidiran'ny virus sy ny fidirana ao amin'ny selan'olombelona. Tixagevimab sy cilgavimab dia mifamatotra amin'ny toerana samihafa tsy mifanipaka amin'ny proteinina spiken'ny viriosy.
Ny famoahana ny EU dia hafa noho ny fankatoavana FDA. Amin'ny famaritana raha hamoaka EUA, ny FDA dia manombatombana ny fitambaran'ny porofo ara-tsiansa misy ary mandanjalanja tsara izay mety ho loza fantatra na mety amin'ny tombontsoa fantatra na mety ho an'ny vokatra. Miorina amin'ny famerenan'ny FDA ny fitambaran'ny porofo ara-tsiansa misy, dia nanapa-kevitra ny masoivoho fa ara-drariny ny hinoana fa mety hahomby ny Evusheld amin'ny fampiasana azy amin'ny fisorohana mialoha ny fipoahana amin'ny olon-dehibe sy ankizy sasany (12 taona no ho miakatra ny lanjany). farafahakeliny 40 kilao). Ny masoivoho dia nanapa-kevitra ihany koa fa ny tombontsoa fantatra sy mety ho an'ny Evusheld, rehefa ampiasaina mifanaraka amin'ny fepetra sy fepetra momba ny fanomezan-dàlana, dia mihoatra ny mety ho loza mety hitranga amin'ny vokatra. Tsy misy safidy sahaza, ankatoavina ary azo alaina amin'ny Evusheld ho fisorohana mialoha ny fiparitahan'ny COVID-19 amin'ny mponina nahazo alalana.
Ny angon-drakitra voalohany manohana an'ity EUA ho an'ny Evusheld ity dia avy amin'ny PROVENT, fitsapana ara-pitsaboana tsy mitongilana, jamba roa, fehezin'ny plasebo amin'ny olon-dehibe mihoatra ny 59 taona na manana aretina mitaiza efa voafaritra mialoha na atahorana ho voan'ny SARS-CoV-2 ho an'ny hafa. antony tsy nahazo vaksiny COVID-19 ary tsy nanana tantaran'ny otrikaretina SARS-CoV-2 na fitsapana tsara ho an'ny otrikaretina SARS-CoV-2 tamin'ny fiandohan'ny fitsarana. Ny vokatra lehibe norefesina tamin'ny fitsarana dia ny hoe manana tranga voalohany amin'ny COVID-19 ny mpandray anjara amin'ny fitsarana iray taorian'ny nahazoany Evusheld na plasebo ary talohan'ny andro faha-183 tamin'ny fitsarana. Tamin'ity fitsapana ity, olona 3,441 no nahazo Evusheld ary 1,731 no nahazo plasebo. Tamin'ny famakafakana voalohany, ny mpandray an'i Evusheld dia nahita fihenan'ny 77% ny risika amin'ny fivoaran'ny COVID-19 raha oharina amin'ireo nahazo plasebo, fahasamihafana lehibe eo amin'ny statistika. Amin'ny famakafakana fanampiny, ny fampihenana ny loza ateraky ny fivoaran'ny COVID-19 dia nohazonina ho an'ireo mpandray an'i Evusheld mandritra ny enim-bolana. Ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny Evusheld ampiasaina amin'ny fisorohana ny COVID-19 dia mbola tombanana.
Eo ambanin'ny EUA, ny taratasin'ny zava-misy izay manome fampahalalana manan-danja momba ny fampiasana Evusheld amin'ny fisorohana mialoha ny fiparitahan'ny COVID-19 araka ny fahazoan-dàlana dia tsy maintsy atolotra ho an'ny mpanome tolotra ara-pahasalamana sy ny marary ary ny mpikarakara. Ahitana toromarika momba ny fatra, ny mety ho voka-dratsiny ary ny fifandraisana amin'ny zava-mahadomelina ireo takelaka ireo.
Ny mety ho voka-dratsin'ny Evusheld dia ahitana: fanehoan-kevitra hypersensitivity (anisan'izany ny anaphylaxis), fandehanan-dra eo amin'ny toerana misy tsindrona, aretin'andoha, havizanana ary kohaka.
Ny fisehoan-javatra ratsy amin'ny aretim-po dia tsy fahita matetika ao amin'ny PROVENT. Na izany aza, maro kokoa ireo mpandray anjara tamin'ny fitsapana no nanana trangan-javatra ratsy amin'ny aretim-po (toy ny infarction myocardial sy ny tsy fahombiazan'ny fo) taorian'ny nahazoana Evusheld raha oharina amin'ny plasebo. Ireo mpandray anjara ireo dia samy nanana ny mety ho voan'ny aretim-po na ny tantaran'ny aretim-po alohan'ny fandraisana anjara amin'ny fitsapana klinika. Tsy fantatra mazava raha i Evusheld no nahatonga ireo trangan-javatra ratsy ireo.
Ny FDA dia miara-miasa amin'ireo mpanohana ny fitsaboana rehetra nahazo alalana amin'izao fotoana izao mba hanombanana ny hetsika manohitra ny karazana SARS-CoV-2 manerantany mahaliana ary manolo-tena hifandray amin'ny vahoaka rehefa mianatra bebe kokoa isika.
Ny EU dia navoaka tamin'ny AstraZeneca.
INONA NO HALAINA AMIN'Ity ARTICLE ITY:
- The primary data supporting this EUA for Evusheld are from PROVENT, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adults greater than age 59 or with a prespecified chronic medical condition or at increased risk of SARS-CoV-2 infection for other reasons who had not received a COVID-19 vaccine and did not have a history of SARS-CoV-2 infection or test positive for SARS-CoV-2 infection at the start of the trial.
- Based on the FDA’s review of the totality of the scientific evidence available, the agency has determined that it is reasonable to believe that Evusheld may be effective for use as pre-exposure prevention in certain adults and pediatric individuals (12 years of age and older weighing at least 40 kilograms).
- However, there are certain immune compromised individuals who may not mount an adequate immune response to COVID-19 vaccination, or those who have a history of severe adverse reactions to a COVID-19 vaccine and therefore cannot receive one and need an alternative prevention option,”.
