Allergan, orinasa AbbVie, dia nanambara androany fa ny fitsapana dingana 3 VIRGO manombatombana ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fanadihadiana indroa isan'andro ny fitantanana ny VUITY ™ (pilocarpine HCl ophthalmic solution) 1.25% amin'ny olon-dehibe miaraka amin'ny presbyopia dia nihaona tamin'ny fiafaran'ny fahombiazany voalohany, manatsara ny fahitana tsy misy. mampandefitra ny fahitana lavitra amin'ny Ora 9 (ora 3 aorian'ny fitetezana faharoa) amin'ny Andro 14. Ny antsipiriany fanampiny momba ity fitsarana ity dia haseho amin'ny kongresy ara-pitsaboana ho avy ary ho fototry ny fandefasana fangatahana Fanafody Vaovao fanampiny ho an'ny fitantanana indroa isan'andro. ho an'ny US Food and Drug Administration (FDA) tamin'ny telovolana faharoa tamin'ny 2022. Nankatoavin'ny FDA tamin'ny Oktobra 2021 ho an'ny fampiasana indray mandeha isan'andro, ny VUITY no voalohany sady tokana amin'ny fitsaboana ny maso manjavozavo mifandray amin'ny taona eo akaikin'ny maso amin'ny olon-dehibe.
"Mamporisika anay ny valin'ny fitsapana VIRGO, izay manoro hevitra fa ny fitantanana ny VUITY indroa isan'andro dia mety hanome safidy fatra fanampiny ho an'ny olona voan'ny presbyopia mba hanatsara ny fahitany akaiky nefa tsy mampandefitra ny fahitany lavitra," hoy i Christopher Lievens, OD, mpikaroka momba ny fitsaboana klinika. ary mpampianatra, Southern College of Optometry. "Miaraka amin'ny valin'ny fiarovana mitovitovy amin'ny fanadihadiana teo aloha nanombantombana ny fitantanana indray mandeha isan'andro, ny VUITY natao indroa isan'andro dia mety hanome fahafaham-po bebe kokoa amin'ny fitantanana ny maso manjavozavo."
Ao amin'ny fitsapana VIRGO Phase 3, mpandray anjara 230 40 ka hatramin'ny 55 taona miaraka amin'ny presbyopia dia nofaritana tamin'ny tahan'ny fiara (plasebo) ho an'ny VUITY, nahazo roa nilatsaka isaky ny maso isan'andro nandritra ny 14 andro, miaraka amin'ny fitetezana faharoa amin'ny Ora 6 (6 ora aorian'ny fitetezana voalohany). Nihaona tamin'ny teboka voalohany ny fanadihadiana, mampiseho ny ampahany manan-danja ara-statistika amin'ireo mpandray anjara tsaboina amin'ny VUITY indroa isan'andro dia nahazo andalana telo (fahaizana mamaky andalana telo fanampiny amin'ny tabilao akaiky) na mihoatra amin'ny mesopic (hazavana ambany), fifanoherana avo, Distance binocular Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) izay tsy mihoatra ny 5 litera very amin'ny hazavana ambany.
Ny mombamomba ny fiarovana dia mitovy amin'ny fandinihana natao tamin'ny fitantanana ny VUITY indray mandeha isan'andro; Ny trangan-javatra ratsy indrindra mitranga amin'ny matetika> 5% dia ny aretin'andoha sy ny maso. Ny fampiasana indroa isan'andro ny VUITY dia tsy ekena ary ny fiarovana sy ny fahombiazany dia tsy mbola nodinihan'ny FDA.
"Fantatsika fa maro ny olona manana maso manjavozavo mifandray amin'ny taona no liana amin'ny fampiasana ny VUITY mihoatra noho ny fitantanana indray mandeha isan'andro mba hanampiana amin'ny fitantanana ny toe-pahasalamany," hoy i Michael R. Robinson, MD, filoha lefitra, lehiben'ny faritra fitsaboana manerantany, ophthalmology. , AbbVie. "Ny valin'ny fitsapana VIRGO dia mampiseho ny ezaka mitohy ataontsika amin'ny fanavaozana ho an'ny marary manana maso manjavozavo mifandray amin'ny taonany ary ny fanoloran-tena amin'ny fanitarana ny portfolio-ny fitsaboana ho an'ny mpitsabo maso sy ny marary."
INONA NO HALAINA AMIN'Ity ARTICLE ITY:
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
