Eli Lilly and Company androany dia nanambara fa ny US Food and Drug Administration (FDA) dia namoaka taratasy valinteny feno (CRL) ho an'ny Fampiharana License Biologics (BLA) ho an'ny tsindrona sintilimab fanafody fanadihadiana, inhibitor PD-1 miaraka amin'ny pemetrexed sy platinum chimiothérapie ho an'ny fitsaboana andalana voalohany amin'ny olona voan'ny kanseran'ny havokavoka tsy misy sela kely (NSCLC). Sintilimab dia novolavolain'ny Innovent Biologics, Inc. sy Lilly.
Ny taratasy dia manondro fa feno ny tsingerin'ny famerenana fa ny FDA dia tsy afaka mankasitraka ny fangatahana amin'ny endriny ankehitriny, mifanaraka amin'ny valin'ny Fivorian'ny Komitin'ny Mpanolo-tsaina momba ny zava-mahadomelina Oncologic tamin'ny Febroary. Ny CRL dia misy tolo-kevitra ho an'ny fandalinana klinika fanampiny, indrindra ny fitsapana klinika multiregional mampitaha ny fenitry ny fitsaboana fitsaboana ho an'ny NSCLC metastatic andalana voalohany amin'ny sintilimab miaraka amin'ny chimiothérapie mampiasa endrika tsy ambany noho ny fiafaran'ny fahavelomana amin'ny ankapobeny.
Miaraka amin'i Innovent, i Lilly dia manombana ny dingana manaraka amin'ny programa sintilimab any Etazonia
INONA NO HALAINA AMIN'Ity ARTICLE ITY:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
