Servier androany dia nanambara fa ny US Food and Drug Administration (FDA) dia nanaiky ny New Drug Application (sNDA) fanampiny an'ny orinasa ho an'ny TIBSOVO® (tablettes ivosidenib) ho fitsaboana mety ho an'ny marary manana IDH1-mutated acute myeloid leukemia (AML) tsy voatsabo teo aloha. Ny sNDA dia nomena Laharam-pahamehana, izay manafaingana ny famerenana ary manafoana ny tanjon'ny fotoana famerenana avy amin'ny 10 volana ho 6 volana. Ny famerenana ny laharam-pahamehana dia matetika omena ireo fanafody izay mety hanolotra fandrosoana lehibe amin'ny fitsaboana na mety hanome fitsaboana izay tsy misy fitsaboana sahaza.
"Noho ny fankatoavan'ny FDA vao haingana ny TIBSOVO amin'ny cholangiocarcinoma, dia faly izahay amin'ity dingana manan-danja ity amin'ny fandinihan'ny masoivoho ny fanitarana ny famantarana ankehitriny mba hampidirana ny fitsaboana ireo marary voan'ny leukemia myeloid acute IDH1 tsy voatsabo teo aloha," hoy i David. K. Lee, Lehiben'ny Mpanatanteraka, Servier Pharmaceuticals. "Faly izahay amin'ny fientanam-po tsara amin'ity programa ity satria manohy mampitombo ny fitarihanay amin'ny oncology izahay ary manolotra fanafody manova fiainana bebe kokoa ho an'ireo marary manana homamiadana sarotra tsaboina."
Ny fanekena sNDA dia tohanan'ny valiny avy amin'ny fandalinana AGILE, fitsapana eran-tany, Phase 3 amin'ireo marary manana AML-mutated IDH1 tsy voatsabo teo aloha, izay naseho tamin'ny 2021 American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition. Ny angon-drakitra dia naneho fa ny fitsaboana amin'ny TIBSOVO miaraka amin'ny azacitidine dia nanatsara ny fahavelomana tsy misy hetsika (EFS) (hazard ratio [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-sided P = 0.0011 1,2). Ankoatra izany, ny fitambaran'ny TIBSOVO miaraka amin'ny azacitidine dia nampiseho fanatsarana manan-danja ara-statistika amin'ny fahavelomana amin'ny ankapobeny (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-sided P = 0.0005), miaraka amin'ny OS mediana 24.0 volana.
"TIBSOVO no fitsaboana voalohany mikendry ny metabolisma homamiadana mba hampisehoana ny fahavelomana tsy misy hetsika sy ny fahavelomana amin'ny ankapobeny miaraka amin'ny azacitidine amin'ny marary manana AML-mutated IDH1 tsy voatsabo teo aloha," hoy i Susan Pandya, MD, filoha lefitry ny fampandrosoana klinika ary lehiben'ny kansera Metabolism Global Oncology Fampandrosoana & Immuno-Oncology, Servier Pharmaceuticals. "Miaraka amin'ity faneken'ny FDA ho an'ny Famerenana laharam-pahamehana ity, dia akaiky kokoa ny manolotra ity safidy fitsaboana manan-danja ity ho an'ny marary any Etazonia izahay ary manantena ny hifanerasera amin'ireo masoivoho mifehy eran'izao tontolo izao."
TIBSOVO [*] dia ankatoavina any Etazonia amin'izao fotoana izao ho monotherapy ho an'ny fitsaboana ny olon-dehibe miaraka amin'ny IDH1-mutant relapsed na refractory acute myeloid leukemia (AML), ary ho an'ny olon-dehibe miaraka amin'ny IDH1-mutant AML vaovao izay ≥75 taona na manana comorbidities izay manakana ny fampiasana chimiothérapie induction intensive. Vao haingana, ny TIBSOVO dia nankatoavina ho fitsaboana voalohany sy tokana ho an'ny marary voan'ny cholangiocarcinoma mutated IDH1.
Ao anatin'ny ezaka hitondrana safidy fitsaboana vaovao ho an'ireo marary manana homamiadana sarotra tsaboina, Servier dia nanao ny oncologie ho laharam-pahamehana maneran-tany, ary natokana ho an'ny fikarohana momba ny homamiadana ny 50% mahery amin'ny teti-pikarohana sy ny fampandrosoana. Miaraka amin'ny fananana oncology maherin'ny 21 amin'ny dingana isan-karazany amin'ny fivoaran'ny klinika, ary tetik'asa fikarohana 20 mitohy, i Servier dia manolo-tena hitady vahaolana izay mamaly ny filan'ny marary amin'ny karazana aretina rehetra sy amin'ny karazana fivontosana isan-karazany.
