Provention Bio, Inc. dia nanambara androany fa ny fangatahana fahazoan-dàlana Biologics (BLA) naverina indray ho an'ny teplizumab noho ny fanemorana ny diabeta karazana 1 klinika (T1D) amin'ny olona atahorana dia noheverina ho valiny feno, kilasy 2 tamin'ny taratasy hetsika tamin'ny Jolay 2021 nataon'i. ny US Food and Drug Administration (FDA). Ny FDA dia nanendry ny datin'ny tanjona ho an'ny mpampiasa ny 17 aogositra 2022. Ny FDA dia nanome teplizumab Breakthrough Therapy Designation teo aloha.
"Faly izahay nahazo ny faneken'ny Masoivoho ny famerenan'ny BLA anay ho valin'ny CRL Jolay 2021 ary faly izahay fa nanao dingana lehibe iray hafa ho amin'ny fankatoavana ny teplizumab ho an'ny olona T1D atahorana ho aretina voalohany. -manova ny fitsaboana hanemorana ny fiavian'ity aretina mampalemy sy mahafaty ity," hoy i Ashleigh Palmer, mpiara-manorina sy tale jeneralin'ny Provention Bio. "Ny fanambarana androany dia vokatry ny fanoloran-tena sy ny asa mafy nataon'ny ekipanay, miaraka amin'ny fiaraha-miasa sy ny fiaraha-miasa amin'ny FDA izay andrandrainay ny hitohizan'ny fizotran'ny famerenana mitohy."
