Ny FDA dia manome alalana ny fitiliana diagnostika COVID-19 voalohany amin'ny fampiasana santionany fofonaina

Androany, ny US Food and Drug Administration dia namoaka fanomezan-dàlana ho an'ny fampiasana vonjy maika (EUA) ho an'ny fitsapana diagnostika COVID-19 voalohany izay mamantatra ireo fitambarana simika amin'ny santionan'ny fofonaina mifandray amin'ny otrikaretina SARS-CoV-2. Ny fitsapana dia azo atao amin'ny tontolo izay anangonana sy anadihadiana ny santionan'ny marary, toy ny biraon'ny dokotera, ny hopitaly ary ny toerana fanaovana fitiliana amin'ny finday, mampiasa fitaovana mitovy habe amin'ny entana entina. Ny fitsapana dia ataon'ny mpandraharaha iray mahafeno fepetra, voaofana eo ambany fanaraha-mason'ny mpanome tolotra ara-pahasalamana nahazo alalana na nahazo alalana avy amin'ny lalànan'ny fanjakana handidy fitsapana ary afaka manome valiny ao anatin'ny telo minitra latsaka.

"Ny fanomezan-dàlana androany dia ohatra iray hafa amin'ny fanavaozana haingana nitranga tamin'ny fitsapana diagnostika ho an'ny COVID-19," hoy i Jeff Shuren, MD, JD, talen'ny Ivotoerana FDA ho an'ny fitaovana sy ny fahasalaman'ny radiologika. "Ny FDA dia manohy manohana ny fivoaran'ny fitsapana COVID-19 miaraka amin'ny tanjona hampandrosoana ny teknolojia izay afaka manampy amin'ny famahana ny areti-mifindra ankehitriny sy ny toerana tsara kokoa an'i Etazonia amin'ny vonjy maika ho an'ny fahasalamam-bahoaka."

Ny zava-bitan'ny InspectIR COVID-19 Breathalyzer dia nohamarinina tamin'ny fanadihadiana lehibe tamin'ny olona 2,409, anisan'izany ireo manana soritr'aretina sy tsy misy soritr'aretina. Ao amin'ny fanadihadiana, ny fitsapana dia naseho fa manana fahatsapana 91.2% (ny isan-jaton'ny santionany tsara ny fitsapana fantatra tsara) ary 99.3% manokana (ny isan-jaton'ny santionany ratsy nofaritana tsara). Nasehon'ny fanadihadiana ihany koa fa, amin'ny mponina iray izay tsy misy afa-tsy 4.2% amin'ny olona voan'ny virus, ny fitsapana dia manana sanda vinavina ratsy amin'ny 99.6%, midika izany fa ny olona mahazo valim-panadinana ratsy dia azo inoana fa tena ratsy amin'ny faritra ambany fihanaky ny aretina. . Ny fitsapana natao tamin'ny fahatsapana mitovy amin'izany tamin'ny fanadihadiana ara-pitsaboana manaraka dia mifantoka amin'ny variana Omicron.

Ny InspectIR COVID-19 Breathalyzer dia mampiasa teknika antsoina hoe gas chromatography gas mass-spectrometry (GC-MS) hanasarahana sy hamantarana ireo fangaro simika ary hamantatra haingana ny kapoaky ny organika Volatile (VOC) dimy mifandray amin'ny otrikaretina SARS-CoV-2 amin'ny fofonaina. Rehefa hitan'ny InspectIR COVID-19 Breathalyzer ny fisian'ny marika VOC an'ny SARS-CoV-2, dia averina ny valin'ny fitsapana tsara (tsy voamarina) ary tokony hohamafisina amin'ny fitsapana molekiola. Ny vokatra ratsy dia tokony hodinihina amin'ny toe-javatra misy ny fisehoan'ny marary vao haingana, ny tantara ary ny fisian'ny famantarana sy soritr'aretina klinika mifanaraka amin'ny COVID-19, satria tsy manilika ny otrikaretina SARS-CoV-2 izy ireo ary tsy tokony hampiasaina ho fototra tokana. ho an'ny fanapahan-kevitra momba ny fitsaboana na ny fitantanana ny marary, anisan'izany ny fanapahan-kevitra momba ny fifehezana ny aretina.

InspectIR dia manantena fa afaka mamokatra fitaovana manodidina ny 100 isan-kerinandro, izay azo ampiasaina hanombanana santionany 160 eo ho eo isan'andro. Amin'ity ambaratonga famokarana ity, ny fahaiza-manao fitiliana amin'ny alàlan'ny InspectIR COVID-19 Breathalyzer dia antenaina hitombo santionany 64,000 eo ho eo isam-bolana.