Ny Profesora Kyong Soo Park ao amin'ny Hopitaly National University ao Seoul ho mpanadihady mpandrindra sy mpanadihady lehibe avy amin'ny andrim-panjakana 22 dia nandray anjara tamin'ny fitsapana klinika dingana faha-3 ho an'ny Enavogliflozin ho monotherapy (ENHANCE-A fianarana). Ny fandinihana dia natao ho fitsapana fanamafisana marobe, randomized, double-blind, controlled placebo, ary fitsaboana izay nahitana marary 160 voan'ny diabeta karazany 2. Ny tanjona voalohany dia ny fanadihadiana ny fahasamihafana misy eo amin'ny vondrona Enavogliflozin sy ny vondrona plasebo amin'ny fiovan'ny hemôglôbininy glycated (HbA1c). Araka ny tatitry ny topline, dia voamarika mialoha fa 0.99% p tamin'ny herinandro 24 hatramin'ny nitantana ny vokatra fanadihadiana, izay nanamafy ny maha-zava-dehibe ny statistika (P-value <0.001). Ny HbA1c, izay vokatra farany amin'ny hemôglôbininy mifamatotra amin'ny glucose amin'ny ra, dia fepetra ara-bolamena hamaritana ny hamafin'ny diabeta.
Fanampin'izany, nisy ny valin'ny fandinihana tsara izay hita tamin'ny fitsapana klinika dingana 3 hafa momba ny fitsaboana mitambatra amin'ny Enavogliflozin miaraka amin'ny metformin nataon'i Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Ny fianarana ENHANCE-M dia notantanan'ny Profesora Gun Ho Yoon ao amin'ny The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital ho mpanadihady mpandrindra sy mpanadihady lehibe avy amin'ny andrim-panjakana 23. Ny fitsapana dia natao tamin'ny marary 200 voan'ny diabeta karazany 2 izay tsy ampy fifehezana ny glucose amin'ny rà miaraka amin'ny Metformin. Miorina amin'ny valiny momba ny fiovan'ny baseline HbA1c. Ny vondron'ireo marary izay nampifanarahina tamin'ny Enavogliflozin miaraka amin'ny Metformin dia nampiseho tamim-pahombiazana ny tsy fahambanian'izy ireo tamin'ilay vondrona izay nampiarahana tamin'ny Dapagliflozin miaraka amin'ny Metformin. Nohamafisina ihany koa ny vokatra azo avy amin'ny fiarovana amin'ny vondrona nomena an'i Enavogliflozin satria tsy nisy zava-niseho tsy nampoizina na nisy fiantraikany ratsy tamin'ny zava-mahadomelina.
Hoy ny mpanao fanadihadiana: "Ny fitsapana klinika dingana faha-3 ho an'ny Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) sy ny fitsaboana mitambatra Metformin (ENHANCE-M) miaraka amin'ny totalin'ny mpandray anjara Koreana 360 dia nampiseho fiantraikany miavaka amin'ny fampidinana glucose sy fiarovana ny zava-mahadomelina. Enavogliflozin dia ho lasa safidy fitsaboana tsara ho an'ireo marary voan'ny diabeta karazany 2 raha toa ka voamarina ny vokatra mitovy amin'ny fitsaboana mitambatra hafa.
Noho ny vokatra manan-danja azo avy amin'ireo fitsapana roa ho an'ny fitsaboana monotherapy sy ny fitsaboana mitambatra Metformin, dia faly i Daewoong hamoaka inhibitor SGLT-2 vaovao voalohany any Korea Atsimo. Daewoong dia mikasa ny hangataka avy hatrany ny fankatoavana ny zava-mahadomelina vaovao ary tsy ny Enavogliflozin ihany fa ny Enavogliflozin/Metformin fixed-dose-combination (FDC) fanafody amin'ny taona 2023. Nandritra izany fotoana izany, Daewoong dia efa nankatoavina tamin'ny fandalinana dingana-1 hizaha toetra ny fandalinana bioequivalence ny FDC an'ny Enavogliflozin sy Metformin tamin'ny Janoary 2022.
"Miaraka amin'ny fahombiazan'ny fitsapana klinika vao haingana, dia antenainay ny hanome ny marary eo an-toerana ny fanafody tsara indrindra ho an'ny diabeta ao amin'ny firenena tsy ho ela," hoy i Sengho Jeon, Tale Jeneralin'ny Daewoong Pharmaceutical. "Hiezaka izahay hamoaka ny fanafody ho an'ny taranaka manaraka ary hanampy ireo voan'ny diabeta sy ny fahasarotana, raha miantoka ny fitomboan'ny orinasa."
INONA NO HALAINA AMIN'Ity ARTICLE ITY:
- “With the success of the recent clinical trials, we are expected to provide the local patients the country’s new Best-in-Class drug for diabetes in a near future,”.
- Professor Kyong Soo Park of Seoul National University Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 22 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a monotherapy (ENHANCE-A study).
- The investigators said, “The phase 3 clinical trial for Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) and Metformin combination therapy (ENHANCE-M) with a total of 360 Korean participants have demonstrated outstanding glucose-lowering effect and safety of the drug.
