Fampiharana Fanafody Vaovao ho an'ny Fitsaboana Matsilo ny Migraine

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar an'i Linda Hohnholz
Mpanoratra Linda Hohnholz

Axsome Therapeutics, Inc. androany dia nanambara fa ny orinasa dia nahazo Taratasy valiny feno (CRL) avy amin'ny US Food and Drug Administration (FDA) momba ny New Drug Application (NDA) ho an'ny AXS-07 ho an'ny fitsaboana mahery vaika amin'ny migraine. Ny CRL dia tsy nanondro na nametraka ahiahy momba ny fahombiazan'ny klinika na ny angon-drakitra fiarovana ao amin'ny NDA, ary ny FDA dia tsy nangataka fitsapana ara-pitsaboana vaovao hanohanana ny fankatoavana ny AXS-07.

Ny antony lehibe indrindra omena ao amin'ny CRL dia mifandraika amin'ny fandinihana simika, famokarana ary fanaraha-maso (CMC). Ny CRL dia namaritra ny filàna angon-drakitra CMC fanampiny momba ny vokatra fanafody sy ny fizotran'ny famokarana. Axsome dia mino fa ny olana nipoitra tao amin'ny CRL dia azo resahina ary mikasa ny hanome fotoana mety amin'ny famerenana indray aorian'ny fifampidinihana amin'ny FDA.

"Ny tanjonay dia ny hiara-hiasa amin'ny FDA mba hahatakatra tanteraka sy hamaly tsara ny fanehoan-kevitr'izy ireo, mba hahafahantsika manolotra ity fanafody vaovao manan-danja ity ho an'ny marary voan'ny migraine haingana araka izay azo atao," hoy i Herriot Tabuteau, MD, Tale Jeneralin'ny Axsome. . "Ny fankatoavan'ny AXS-07 dia hanolotra safidy fitsaboana maro-mekanika vaovao tena ilaina ho an'ny olona an-tapitrisany miaina miaraka amin'ity toe-pahasalamana mandreraka ity."

Ny NDA dia tohanan'ny valiny avy amin'ny Phase 3 randomized, double-blind, controlled trials of AXS-07 amin'ny fitsaboana mahery vaika amin'ny migraine, ny MOMENTUM sy ny INTERCEPT fitsapana, izay nanaporofo ny fanafoanana ny fanaintainan'ny migraine miaraka amin'ny AXS-07 raha oharina amin'ny plasebo. ary fanaraha-maso mavitrika.

Maherin'ny 37 tapitrisa ny Amerikana mijaly amin'ny migraine araka ny Centers for Disease Control, ary io no antony voalohany mahatonga ny fahasembanana eo amin'ny aretin'ny neurolojia any Etazonia araka ny American Migraine Foundation. Ny migraine dia miavaka amin'ny fanafihan'ny miverimberina miverimberina, matetika ny fanaintainan'ny lohany mafy sy manakana izay mifandray amin'ny maloiloy, ary ny fahatsapana ny hazavana sy ny feo. Tombanana fa mitentina 78 lavitrisa dolara ny migraine mivantana (ohatra ny fitsidihana dokotera, ny fanafody) ary ny vola ankolaka (ohatra ny tsy fahampian'ny asa, ny fahaverezan'ny vokatra) isan-taona any Etazonia [1]. Ny fanadihadiana navoakan'ireo mararin'ny migraine dia manondro fa mihoatra ny 70% no tsy afa-po tanteraka amin'ny fitsaboana amin'izao fotoana izao, fa efa ho 80% no hanandrana fitsaboana vaovao, ary maniry ny fitsaboana izay miasa haingana kokoa, tsy tapaka, ary miteraka fihenan'ny soritr'aretina.

Momba ny mpanoratra

Avatar an'i Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Tonian-dahatsoratra ho an'ny eTurboNews Ao amin'ny tranokalanay ny tantaran'ny eTN HQ.

Raiso amin ny
Notify of
vahiny
0 Comments
Hevitra momba ny valiny
Jereo ny fanehoan-kevitra rehetra
0
Tianao ny eritreritrao, azafady atao hevitra.x
Zarao amin'ny...