Nankatoavin'ny FDA ny Fitsapana Syndrome Distress Respiratory Acute

Direct Biologics dia nanambara androany fa nankatoavin'ny FDA ny orinasa hanohy ny fitsapana klinika Phase 3 amin'ny fampiasana ny fanafody EV fanadihadiana azy, ExoFlo, mba hitsaboana ny aretin'ny taovam-pisefoana mahery vaika (ARDS) noho ny Covid-19. Direct Biologics no orinasa EV voalohany sy tokana nahazo fankatoavana FDA Phase 3 momba ny famantarana ny Fanadihadiana Vaovao momba ny Fanafody (IND) hatramin'izao.  

Ny fitsapana Phase 3 dia hatao eo ambany fiahian'ny anarana voalohany Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) nankatoavin'ny FDA ho fitsaboana EV, ka mahatonga ny Direct Biologics ho iray amin'ireo orinasa 70 monja teo amin'ny tantaran'ny FDA izay nahazo RMAT tamin'ny fomba ofisialy. . Sahala amin'ny fanendrena haingam-pandeha sy fandrosoana, ny RMAT dia noforonin'ny FDA mba hanafaingana ny fankatoavana amin'ny fampanantenana fanafody fanavaozana izay mampiseho ny fahaiza-mitsabo aretina tena mampidi-doza. 

"Ny fahazoana fankatoavana FDA ho an'ny Phase 3 dia dingana lehibe ho an'ny Direct Biologics," hoy i Mark Adams, mpiara-manorina sy CEO. “Miara-miasa amin'ny fanendrena RMAT isika izao dia eo amin'ny lalana haingana mankany amin'ny varotra ara-barotra miaraka amin'ny zava-mahadomelina mamonjy aina—ExoFlo. Ity andrana dingana faha-3 mitondra ny lohateny hoe “Famonoana ny Covid-19″ ity dia fitsapana iraisam-pirenena, multicenter, double-jamba, kisendrasendra, fehezin'ny plasebo amin'ny dingana 3. Ny tanjonay dia ny hampiditra marary manana ARDS any amin'ny toeram-pitsaboana manerana an'i Etazonia, Espaina, Inde, Jordania, Ejipta, Libanona ary Afrika Atsimo, ary hampiseho ny fihenan'ny fahafatesana lehibe taorian'ny fitsaboana tamin'ny ExoFlo raha oharina amin'ny fenitra momba ny fikarakarana irery. Amin'ny maha-mpisava lalana amin'ny sehatry ny fitsaboana ara-pitsaboana regenerative, izahay ao amin'ny Direct Biologics dia manova ny hoavin'ny fitsaboana. " 

"Na mijanona ho areti-mifindra na lasa areti-mifindra ny Covid-19, dia tsy miova ny faritra iray amin'ny filana tsy ampy: fitsaboana mahomby ho an'ny ARDS. Ny olona mihoatra ny 65 taona sy ny olona voan'ny aretina, rehefa voan'ny SARS-CoV-2, dia ho mora voan'ny aretina mafy sy ARDS, "hoy i Joe Schmidt, mpiara-manorina sy filoha. "Naneho ny fiarovana matanjaka sy ny fampihenana ny fahafatesan'ny 60 andro mampanantena, ny fitsapana Phase 2 dia naneho fa ny ExoFlo dia afaka mitondra fiovana lehibe mamonjy aina ho an'ireo marary ampidirina hopitaly miaraka amin'ny ARDS. Zava-bita lehibe ny fahazoana fankatoavana FDA hirosoana amin'ny dingana faha-3 satria tsy misy fitsaboana fantatra amin'ny ARDS. Efa ela no niandrasan’ny mpitsabo sy ny marary maneran-tany ny vahaolana.”  

"Tombontsoa ny miasa amin'ny fampivoarana ExoFlo," hoy ny Dr. Vik Sengupta, lehiben'ny mpitsabo. "Ny vatan'ny angon-drakitra klinika mitombo dia manondro fa ny ExoFlo dia fanafody mitondra fanantenana amin'ny fitsaboana aretina izay tsy nihatsara ny fenitry ny fikarakarana nandritra ny am-polony taona maro. Ity fanantenana ity dia voasarika indrindra amin'ny tantaran'ireo marary izay nahazo ny ExoFlo ho fitsaboana. Vao tamin'ny herinandro lasa teo, vehivavy iray any Virginia no nihaona tamin'ny zanany rehefa nijaly tamin'ny ventilator mekanika nandritra ny 2 volana noho ny fivoaran'ny ARDS ateraky ny Covid-19. Saingy tamin'ny fikasana farany hamonjena ny ain'ilay marary, dia nangataka ny hitsaboana azy tamin'ny ExoFlo ny mpitsabo ICU, ary sitrana tamin'ny fomba mahagaga izy. Olona an-tapitrisany toa azy no tsy tafavoaka ny hopitaly. Te hanova io tantara io izahay amin'ny fametrahana ny ExoFlo ho fitsaboana ara-bolamena ho an'ny ARDS ary mahatonga azy io ho azon'ny marary any amin'ny hopitaly manerana izao tontolo izao. "