Diadem US, Inc., (sampan-draharahan'ny Diadem Srl) orinasa iray mamolavola ny fitsapana mifototra amin'ny ra voalohany ho an'ny faminaniana mialoha ny aretina Alzheimer (AD), dia nanambara androany fa ny US Food and Drug Administration (FDA) dia nanome ny fanendrena fitaovana Breakthrough. ho an'ny AlzoSure® Predict, Diadem's blood-based biomarker prognostic assay natao hamantarana amin'ny fahitsiana ambony raha toa ny olona mihoatra ny 50 taona miaraka amin'ny famantarana ny fahasembanana ara-tsaina dia hivoatra na tsy hivoatra amin'ny aretin'i Alzheimer hatramin'ny enin-taona alohan'ny hisehoan'ny soritr'aretina farany.
Ny fanendrena FDA Breakthrough dia nomena fitaovana ara-pitsaboana vaovao izay afaka manome fitiliana na fitsaboana mahomby kokoa amin'ny aretina na toe-javatra mampatahotra ny fiainana na tsy azo ihodivirana. Ny fanendrena Breakthrough Device dia ahafahan'ny orinasa mandray soa avy amin'ny fampidirana FDA fanampiny rehefa miasa izy ireo hanamarina ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fitaovany mandritra ny fampandrosoana sy mandritra ny dingan'ny fandefasana lalàna, miaraka amin'ny famerenana haingana rehefa mandefa ny fankatoavana ara-barotra ny orinasa.
Ny fampiharana an'i Diadem dia notohanan'ny angon-drakitra tsara avy amin'ny fanadihadiana maharitra 482-marary mampiseho fa ny AlzoSure® Predict dia afaka mamantatra na handroso na tsy handroso amin'ny AD feno hatramin'ny enin-taona alohan'ny hisehoan'ny aretina ny tsirairay. Ny marary dia 50 taona na mihoatra teo am-piandohan'ny fianarana ary tsy misy soritr'aretina na amin'ny dingana voalohan'ny AD na aretina hafa. Ny valin'ny fandalinana dia navoaka tao amin'ny MedRxiv preprint ary natolotra tao amin'ny diary nodinihina. Ny dingana faharoa amin'ity fanadihadiana ity, izay ahitana angon-drakitra biobank amin'ny marary fanampiny 1,000 mahery avy any Etazonia sy Eropa, dia tokony ho vita amin'ny volana ho avy.
"Ny fahazoana ity fanendrena FDA Breakthrough Device ity dia manamafy ny fomba fijerintsika fa ny AlzoSure® Predict dia mety hanova ny lalao ho an'ny famantarana sy ny fitantanana ny aretin'i Alzheimer, izay mampahory marary an-tapitrisany sy ny fianakaviany maneran-tany," hoy i Paul Kinnon, Tale Jeneralin'ny Diadem. "Hitanay ho dingana lehibe amin'ny fanohanana ny varotra ho avy amin'ny AlzoSure® Predict any Etazonia sy maneran-tany ny fanendrena fitaovana Breakthrough, ary manantena ny hiara-hiasa akaiky amin'ny FDA izahay mba hamitana ny fianarana klinika sy hanafaingana ny fizotran'ny fanaraha-maso."
Diadem dia mamolavola ny AlzoSure® Predict assay ho fitsapana biomarker mifototra amin'ny plasma tsotra sy tsy misy invasive mba haminavina marina ny mety hisian'ny marary iray mihoatra ny 50 taona manana fahasembanana ara-tsaina hivoatra amin'ny dementia Alzheimer. Ny teknolojian'ny orinasa dia mampiasa fomba famakafakana izay ahitana antibody manana fananana sy patanty novolavolain'ny Diadem ary natao hamatotra amin'ny U-p53AZ sy ny filaharany. U-p53AZ dia variana conformational amin'ny proteinina p53 izay voarohirohy amin'ny pathogenesis ny AD amin'ny fandalinana maro.
INONA NO HALAINA AMIN'Ity ARTICLE ITY:
- Diadem is developing the AlzoSure® Predict assay as a simple, non-invasive plasma-based biomarker test to accurately predict the probability that a patient aged over 50 years with cognitive impairment will progress to Alzheimer’s dementia.
- Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Device Designation for AlzoSure® Predict, Diadem’s blood-based biomarker prognostic assay designed to identify with high accuracy whether individuals over the age of 50 with signs of cognitive impairment will or will not progress to Alzheimer’s disease up to six years before definitive symptoms are apparent.
- Patients were aged 50 years or older at the start of the study and asymptomatic or at the early stages of AD or other dementias.
