Ny UI dia nisafidy ny Intrinsik Corp., orinasa mpanoro hevitra momba ny raharaha mifehy ny lalàna iraisam-pirenena, mba hanome paikady mifehy sy fanohanana amin'ny fanomanana sy ny fandefasana ny Application Trial Clinical Canada an'ny UI, ary koa ny fanaraha-maso sy ny fanaraha-maso raha misy taratasy tsy misy fanoherana azo avy amin'ny fahasalamana. Canada. Ny Intrinsik dia ahitana ekipa za-draharaha izay nitarika fitsapana klinika nahomby an-jatony sy fanadihadiana fampiharana zava-mahadomelina vaovao ary nandray anjara tamin'ny fampiharana ara-barotra vaovao mihoatra ny 20. Ny vondrona dia manana manam-pahaizana momba ny raharaha 25 mahery miorina ao amin'ny foibe Kanadiana any amin'ny faritr'i Toronto lehibe kokoa, ary ny fahaiza-manao sy traikefa tsy manam-paharoa mifandraika amin'ny aretin'ny rafi-pitatitra foibe (CNS: faritra fitsaboana izay misy ny fiankinan-doha sy ny aretin-tsaina).
Ny fanohanana ny fampivoarana ny votoatin'ny fonosana CTA, ary koa ny fampandehanana ny fitsirihana klinika mihitsy, dia omen'ny ekipan'izao tontolo izao ao amin'ny CATO Research Canada Inc. Ny ekipan'ny CATO SMS manam-pahaizana dia manana 30 taona mahery. ' traikefa manatsara ny famolavolana sy ny fanatanterahana ny fitsapana klinika ho an'ny orinasan'ny siansa momba ny fiainana toa ny UI. Ny CATO SMS dia nahavita nanao fitsapana klinika maherin'ny 500 tany amin'ny firenena 25 mahery ary nanoratra marary maherin'ny 60,000 tamin'ny tranokala 5,500 mahery.
Ny ekipa mpandray anjara amin'ny SMS CATO, miaraka amin'ny ekipan'ny UI, dia misy manam-pahaizana isan-karazany any Kanada, Etazonia ary Eoropa, manome fahaiza-manao manan-danja manomboka amin'ny famolavolana fandalinana klinika ka hatramin'ny biostatistika ka hatramin'ny fandidiana klinika (ohatra, fandraisana marary, fanombohana fianarana, tetibola, fitantanana tranokala. , fitantanana data, sns.). Ny fandraisan'anjaran'ny CATO SMS dia ahitana ihany koa ny famakafakana sy ny fampifangaroana ny angon-drakitra sy ny porofo tena izy ("RWD" sy "RWE", tsirairay avy) avy amin'ny fampiharana ny ibogaine amin'ny fitsaboana ny fikorontanan'ny fampiasana opioid amin'ny marary 200 eo ho eo. nokarakarain'ny mpiara-miombon'antoka amin'ny fahazoan-dàlana an'ny UI ao Cancun, Mexico – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. Mino ny UI fa ny fanolorana ny RWD sy ny RWE ho ampahany amin'ny fonosana CTA dia hanamafy ny fampiharana, indrindra ny fitakiana mialoha momba ny fiarovana, ary mifanaraka amin'ny fitarihana mipoitra avy amin'ny mpandrindra, toy ny US Food and Drug Administration ("FDA"), hanaiky sy hampiditra RWD sy RWE amin'ny fampandrosoana klinika, ary amin'ny ankapobeny amin'ny fitsaboana mifototra amin'ny porofo.
Farany, ny UI dia milahatra ivon-toeram-pianarana sy ara-pitsaboana malaza hanohanana ny CTA amin'ny Health Canada, ary mety ho toerana hanaovana ny fitsapana klinika farany. Marihina fa ny UI dia nanatevin-daharana ny biraon'ny fikarohana ao amin'ny andrim-pampianarana akademika sy fampianarana any Kanada ao amin'ny faritra fitsaboana amin'ny fiankinan-doha hanohanana ny famolavolana ny protocole fandalinana ary miteraka fahalianana amin'ny fisafidianana toerana fitsapana.
INONA NO HALAINA AMIN'Ity ARTICLE ITY:
- UI believes that the presentation of RWD and RWE as part of the CTA package will strengthen the application, particularly the preliminary claim to safety, and is aligned with emerging guidance by regulators, such as the US Food and Drug Administration (“FDA”), to acknowledge and incorporate RWD and RWE in clinical development, and generally in evidence-based medicine.
- Notably, UI has engaged the research office of a leading Canada-based academic and teaching institution in the therapeutic area of addiction to support the design of the study protocol and generate interest in trial site selection.
- Support for the development of the substance of the CTA package, as well as ultimately the operation of the clinical trial itself, is being provided by the world-class team at CATO Research Canada Inc.
