Tsindrio eto raha ity ny fanambaranao an-gazety!

Niitatra izao ny fianarana momba ny homamiadan'ny taolana

CTI BioPharma Corp. androany dia nanambara fa ny US Food and Drug Administration (FDA) dia nanitatra ny fe-potoana famerenana ny New Drug Application (NDA) ho an'ny pacritinib ho an'ny fitsaboana ny marary olon-dehibe manana ambaratonga voalohany na faharoa (post-polycythemia vera). na thrombocythemia post-essential) myelofibrosis (MF) miaraka amin'ny isa fototra <50 × 109/L. Nohalavaina telo volana ka hatramin'ny 28 Febroary 2022 ny datin'ny hetsika momba ny Lalàna momba ny saram-panafody (PDUFA).

Print Friendly, PDF & Email

Tamin'ny telovolana faharoa tamin'ny 2021, ny FDA dia nanome ny laharam-pahamehana ho an'ny CTI's NDA ho an'ny marary myelofibrosis miaraka amin'ny datin'ny PDUFA tamin'ny 30 Novambra 2021. Nandritra ny fifanakalozan-kevitra momba ny fametahana ny vokatra, ny FDA dia nangataka angona klinika fanampiny, izay natolotra ny masoivoho. tamin'ny 24 Novambra 2021. Talohan'ny androany, ny FDA dia nampahafantatra ny Orinasa fa mihevitra ny fandefasana angon-drakitra ho "fanitsiana lehibe" amin'ny NDA ary noho izany dia nohalavaina telo volana ny datin'ny PDUFA mba hanomezana fotoana fanampiny ho an'ny famerenana feno ny ny fanolorana. Amin'izao fotoana izao, tsy mahafantatra ny tsy fahampiana lehibe amin'ny fampiharana ny CTI.

Pacritinib dia mpikatroka kinase am-bava misy manokana ho an'ny JAK2, IRAK1 ary CSF1R, nefa tsy manakana ny JAK1. Ny NDA dia nekena mifototra amin'ny angon-drakitra avy amin'ny Phase 3 PERSIST-2 sy PERSIST-1 ary ny Phase 2 PAC203 fitsapana klinika, miaraka amin'ny fifantohana amin'ny thrombocytopenic mafy (platelet isa latsaky ny 50 x 109 / L) marary nisoratra anarana tamin'ireo fianarana ireo. izay nahazo pacritinib 200 mg indroa isan'andro, anisan'izany ny marary sy ny marary amin'ny fitsaboana voalohany amin'ny fitsaboana amin'ny JAK2. Ao amin'ny fandalinana PERSIST-2, amin'ny marary manana thrombocytopenia mafy izay tsaboina amin'ny pacritinib 200 mg indroa isan'andro, ny 29% amin'ny marary dia nihena ny habetsaky ny spleen farafahakeliny 35%, raha oharina amin'ny 3% amin'ny marary mahazo fitsaboana tsara indrindra. , izay nahitana ruxolitinib; Ny 23% amin'ny marary dia nihena ny totalin'ny soritr'aretina farafahakeliny 50%, raha ampitahaina amin'ny 13% amin'ny marary mahazo fitsaboana tsara indrindra. Ao amin'ny mponina mitovy amin'ny marary tsaboina amin'ny pacritinib, ny trangan-javatra ratsy amin'ny ankapobeny dia ambany, azo fehezina amin'ny fikarakarana fanohanana, ary mahalana no nitarika ny fampitsaharana. Nilamina ihany koa ny isan'ny platelets sy ny haavon'ny hemoglobinina.

Ny myelofibrosis dia kanseran'ny tsoka taolana izay miteraka fiforonan'ny tavy fibra ary mety hitarika amin'ny thrombocytopenia sy anemia, fahalemena, havizanana ary fihanaky ny atiny sy ny atiny. Ao Etazonia dia misy marary 21,000 eo ho eo miaraka amin'ny myelofibrosis, 7,000 amin'izy ireo no manana trombocytopenia mahery (voafaritra ho isan'ny platelets latsaky ny 50 x109/L). Ny thrombocytopenia mafy dia mifandray amin'ny tsy fahampian'ny fiainana sy ny enta-mavesatry ny soritr'aretina ary mety hitranga vokatry ny fivoaran'ny aretina na avy amin'ny poizina amin'ny zava-mahadomelina miaraka amin'ny inhibitor JAK2 hafa toy ny JAKAFI sy INREBIC.

Print Friendly, PDF & Email

Momba ny mpanoratra

Linda Hohnholz, tonian-dahatsoratra eTN

Nanoratra sy nanitsy lahatsoratra i Linda Hohnholz hatramin'ny nanombohany niasa. Nampihatra an'io faniriana voajanahary io tamin'ny toerana toy ny Hawaii Pacific University, Chaminade University, Hawaii Children's Discovery Center, ary TravelNewsGroup ankehitriny.

Leave a Comment